Prothèses PIP, contrôle et responsabilités – quelques précisions

A la lecture de divers articles sur le scandale des prothèses mammaires PIP, il apparaît que quelques éléments sont insuffisamment commentés, par manque de connaissance du système de vérification de la conformité des produits mis sur le marché dans l’Union Européenne (et non seulement en France), et de la responsabilité des acteurs impliqués. Petites précisions qui pourraient être utiles pour mener une enquête plus approfondie:

Comme PIP a été placée en liquidation en 2011, la société elle-même ne pourra pas rembourser les frais d’opérations pour enlever (et/ou remplacer) les prothèses, encore moins des dommages et intérêts. On peut s’étonner que le système de réglementation n’ait pas prévu ce cas, et que les patientes, les Etats ou les systèmes d’assurance maladie en soient donc pour leurs frais. En fait le système de réglementation de la conformité des appareils et produits médicaux comme les prothèses mammaires prévoit la certification par des tierces parties accréditées et notifiées, qui ont en conséquence une responsabilité également (légale et financière) et doivent être assurées en conséquence (au cas où les dites tierces parties viendraient également à être incapables de faire face à leurs responsabilités…). Un article récent de Libération (http://www.liberation.fr/societe/01012381672-pip-jean-claude-mas-assume-la-supercherie-sans-complexe ) nous indique que les prothèses PIP étaient certifiées par TÜV (Technischer Überwachungsverein, voir http://en.wikipedia.org/wiki/Technischer_%C3%9Cberwachungsverein ), sans malheureusement préciser duquel des quatre TÜV il s’agit. En tous les cas, c’est un organisme certificateur qui aura certainement les moyens de faire face à ses obligations, et est certainement heureux de ne pas être plus mis en cause actuellement, alors que le travail d’enquête journalistique devrait aussi se porter vers eux, en bonne logique.

Le même article de Libération (un des rares vrais articles sur l’affaire, qui alors que le scandale est vraiment considérable n’est pas couverte autant que celle du Mediator, peut-être parce que tacitement on juge les prothèses mammaires moins dignes d’attention ?) cite un ancien cadre technique de PIP (Thierry Brinon) qui, trouvant là un bon moyen de s’exonérer peut-être, déclare : « tant que ces organismes [certificateurs, comme TÜV] inspecteront avec préavis systématique, toute déviance industrielle pourra être cachée ». En fait, il faut comprendre que :

Le système de contrôle de la conformité (i.e. de la sécurité et l’innocuité) des produits industriels, et en particulier de produits « à hauts risques » comme les prothèses médicales, par exemple, est basé sur le fait qu’il est impossible de contrôler « tout, tout le temps », vu le nombre de produits, de producteurs et distributeurs, de clients. Un contrôle intégral, à supposer qu’il soit physiquement possible, coûterait des sommes gigantesques à l’Etat, aux producteurs (en temps passé avec les agents de contrôle) et donc, in fine, aux consommateurs et contribuables (donc tout le monde).

En conséquence, on a un système de contrôle « à plusieurs étages », basé sur un système de responsabilité (civile et pénale), d’assurance et de gestion des risques :

Les organismes de certification (tierces parties) doivent contrôler selon des procédures précises les producteurs des biens à potentiel élevé de risque

Les producteurs et les certificateurs sont responsables (à des degrés et selon des modalités divers, bien entendu, puisque l’un produit et l’autre ne fait que contrôler) de la conformité et de l’innocuité des produits – le montant potentiellement considérable des dommages est vu comme une « arme de dissuasion » efficace dans la plupart des cas

Les agences de l’Etat gardent le pouvoir et la responsabilité de contrôler les produits sur le marché, les producteurs et les certificateurs. En général, ce contrôle combine les approches aléatoire (tests « au hasard » de produits), réactives (suite à des plaintes) et « de gestion du risque » (basées sur le profil des producteurs et distributeurs, leur histoire, le type de produits etc.).

Quels dysfonctionnements y a-t-il donc eus dans l’affaire PIP (dysfonctionnements dans le contrôle, puisque du côté de PIP c’est bien plus que cela, il y a suspicion d’agissements criminels) ? Il y en a principalement deux :

TÜV n’a pas mené d’audits en profondeur, s’arrêtant à une vérification très superficielle.

En dépit des acteurs cités dans l’article qui affirment que le problème est que les visites étaient annoncées, en fait même dans une visite annoncée les inspecteurs du TÜV auraient pu découvrir le problème, les quantités achetées de gel de silicone légal ne correspondant absolument pas aux quantités de prothèses produites et vendues.

Il semble d’ailleurs étrange que TÜV n’ai pas fait preuve de plus de diligence après que des incidents en nombre croissant aient été signalés sur les prothèses PIP. Ceci risque maintenant de leur coûter très cher.

Les visites « annoncées » sont normales car les organismes certificateurs ne veulent pas envoyer leur personnel perdre du temps, ils veulent être sûrs que le producteur les attend, que son équipe est prête avec tous les documents etc. Encore une fois, ceci n’empêche normalement pas un audit bien mené de découvrir les problèmes.

L’Afssaps semble avoir également tardé à réagir après les premiers incidents et plaintes (qui se sont multipliés en 2009, selon l’article de Libération. La difficulté pour l’Afssaps est que c’est une agence qui n’a qu’une structure très « mince » - elle n’a pas d’équipes d’inspecteurs à travers le pays, et elle est en charge de la réglementation « au sommet » mais pas du tout de son contrôle « sur le terrain (ou le marché) ». Celle-ci, en France, est le fait d’une multitude d’agences (comme la DGCCRF par exemple). La régulation des hôpitaux est aussi le fait d’une autre agence (Haute Autorité de Santé), avec également d’autres directions en charge du « terrain » (e.g. DDPP). En bref, une multitude de missions mal réparties, des moyens trop dispersés, et une information qui circule mal. A contraster avec, par exemple, la Hollande où l’Inspection de la Santé couvre tout le secteur de manière intégrée.

Conclusions provisoires :

A investiguer : pourquoi TÜV n’a-t-il pas fait d’audit en profondeur ? Qu’est ce qui a empêché l’Afssaps de réagir plus vite ?

Les spécifications du système de certification peuvent probablement être renforcées pour prévoir des audits plus en profondeur etc.

Pour la France, il est urgent de revoir le système de contrôle du respect de la réglementation qui (pas seulement dans la santé) est caractérisé par un foisonnement d’agences et de directions, un manque de coordination, des ressources trop dispersées.